Путин утвердил упрощенную регистрацию препаратов от редких болезней

Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об витке лекарственных средств». Должный документ 30 января был опубликован на официальном портале правовой информации.В документе уточняется процедура регистрации препаратов, в том числе орфанных, какие назначены для лечения жидких немочей.Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный внешность сквозь федеральную государственную информационную систему. К этой дате кончится выдача бумажных доказательств о регистрации(для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе планируется перебросить в электронный внешность с 1 сентября 2024 года.Также упрощается процесс регистрации орфанных препаратов: если жидкое заболевание отсутствует в перечне, какой найден законом «Об основах охраны здоровья», то ныне при запросе можно прописать собственное обоснование, зачем заболевание необходимо находить орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет вероятно в течение 12 месяцев с момента регистрации.Без регистрации можно будет осуществлять производство индивидуальных генетических препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таковских лекарств в виток, вводя индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, вяще не будет требоваться предоставлять протокол испытаний.В законе также прописано сокращение сроков процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданных документов — с 10 до 5 дней, экспертизы — с 40 до 30 дней, внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней. Если заточения государственных экспертов по препарату были позитивными, то возникнет возможность освободить с этого препарата требования выборочного контроля качества.Помимо этого, все правила регистрации и витка должны быть ввергнуты до 31 декабря 2025 года в соответствие с нормами Евразийского экономического альянса. Перерегистрировать находящиеся в взаправдашний момент в витке лекарства не надобно — они могут продаваться до гроба срока годности.


Снадобье на замену: в фармотрасли подвели итоги года
Основными проблемами остаются нарушение логистических цепочек, оснащение отдаленных регионов и перебои на производстве

Ранее, 26 декабря, в Федеральной антимонопольной службе(ФАС)рассказали «Известиям», что в России в 2023 году снижено 252 цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и величественнейших. Там отметили, что цены на препараты в рамках 40 международных непатентованных наименований снизились за счет приведения в соответствие с стоимостями в референтных местностях и выхода на базар новоиспеченных дженериков.До этого, 14 декабря, президент России Владимир Путин в ходе «Итогов года», комментируя уход с российского базара ряда фармацевтических бражек, рассказал, что Россия не закрывала ввоз лекарственных препаратов. По его словам, создана особая комиссия по импортозамещению. В тот же девай в пресс-службе Минздрава РФ доложили, что большинство иноземных фармкомпаний продолжают поставки в сторону, логистика отлажена.